Descripción
Timosina Alfa-1 (Thymosin Alpha-1) 10 mg
Vial de 10 mg de timosina alfa-1 liofilizada, con pureza ≥99% verificada por HPLC y certificado de análisis por lote. Material destinado exclusivamente a investigación de laboratorio. Envío a toda la República Mexicana con embalaje discreto.
Identidad y composición
| Denominación | Timosina alfa-1 / thymosin α1 (Tα1) |
| Clase | Péptido inmunomodulador derivado de la timosina fracción 5 |
| Longitud | 28 aminoácidos |
| Nombre comercial internacional | Zadaxin (en los países donde está aprobado) |
| Presentación | Vial liofilizado de 10 mg |
A diferencia de la mayoría de los péptidos de investigación, la timosina alfa-1 tiene historia regulatoria y clínica real: se ha estudiado en ensayos aleatorizados de gran tamaño y cuenta con aprobación en varios países para indicaciones específicas. Eso hace que su evidencia sea inusualmente sólida — y también que sus resultados negativos estén documentados.
La evidencia en sepsis: dos ensayos que no coinciden
Es el caso mejor estudiado y merece contarse completo, porque la conclusión cambió cuando el ensayo se hizo más grande y mejor controlado.
ETASS (2015) — señal de beneficio
Ensayo aleatorizado controlado multicéntrico en seis hospitales terciarios universitarios de China, entre mayo de 2008 y diciembre de 2010. 361 pacientes con sepsis grave en UCI, asignados 1:1 a control o timosina alfa-1 (Crit Care, 2013 · PMID 23327199):
- Mortalidad por cualquier causa a 28 días: 26.0% con Tα1 frente a 35.0% en el control, con significación marginal (análisis no estratificado P=0.062; log-rank P=0.049).
- Riesgo relativo de muerte: 0.74 (IC 95% 0.54 a 1.02) — el intervalo cruza el 1.
- Mejoría mayor de mHLA-DR (marcador de función inmune monocitaria) en día 3 y día 7.
- No se registraron eventos adversos graves relacionados con el fármaco.
Los autores concluyeron que podría ser eficaz «en una población objetivo» de sepsis grave.
TESTS (2025) — el ensayo grande no confirmó el beneficio
Ensayo de fase 3, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, en 22 centros de China entre septiembre de 2016 y diciembre de 2020. 1,106 adultos de 18 a 85 años con sepsis según criterios sepsis-3, aleatorizados 1:1 a timosina alfa-1 (n=552) o placebo (n=554), con inyección subcutánea cada 12 horas durante siete días (BMJ, 2025 · PMID 39814420):
- Mortalidad por cualquier causa a 28 días: 23.4% con Tα1 (127 de 542) frente a 24.1% con placebo (132 de 547).
- Hazard ratio 0.99 (IC 95% 0.77 a 1.27); P=0.93.
- Ningún desenlace secundario ni de seguridad difirió de forma estadísticamente significativa entre grupos.
La conclusión de los autores es explícita: «este ensayo no encontró evidencia clara de que la timosina α1 disminuya la mortalidad por cualquier causa a 28 días en adultos con sepsis».
Los subgrupos, y por qué importan
El análisis preespecificado por subgrupos mostró un posible efecto diferencial (PMID 39814420):
| Subgrupo | Hazard ratio (IC 95%) | P de interacción |
|---|---|---|
| Edad < 60 años | 1.67 (1.04 a 2.67) | 0.01 |
| Edad ≥ 60 años | 0.81 (0.61 a 1.09) | |
| Con diabetes | 0.58 (0.35 a 0.99) | 0.04 |
| Sin diabetes | 1.16 (0.87 a 1.53) |
El dato de los menores de 60 años apunta en dirección desfavorable, con un intervalo de confianza que no incluye el 1. Los análisis de subgrupos son generadores de hipótesis y no conclusiones establecidas, pero omitir esta señal al hablar del compuesto sería presentar la evidencia de forma sesgada.
Qué se aprende de la discrepancia
Un ensayo menor y de simple ciego sugirió beneficio; uno posterior de fase 3, cuatro veces más grande y con doble ciego y placebo, no lo confirmó. Es un patrón habitual en investigación clínica, y la lectura correcta es dar más peso al ensayo con mejor control del sesgo. Citar solo ETASS y omitir TESTS daría una imagen equivocada del estado actual de la evidencia.
Otras líneas de investigación clínica
- Pancreatitis aguda necrotizante. Ensayo TRACE, sobre prevención de necrosis pancreática infectada (BMJ Open, 2020 · PMID 32994239), y trabajo sobre inflamación e infección en pancreatitis aguda grave mediante modulación inmune (Front Immunol, 2025 · PMID 40599771).
- Hepatitis B crónica. Revisión del tratamiento con timosina alfa-1 en esta indicación (Expert Opin Biol Ther, 2015 · PMID 25640173).
- VIH-1. Avances y perspectivas (Future Microbiol, 2017 · PMID 28106477).
- Inmuno-oncología. Revisión de aplicaciones más amplias en la era de la inmuno-oncología (Int Immunopharmacol, 2023 · PMID 36871535).
- Revisión general. Revisión exhaustiva de la literatura (World J Virol, 2020 · PMID 33362999) y monografía farmacéutica (Am J Health Syst Pharm, 2001 · PMID 11381492).
Mecanismo de acción
La timosina alfa-1 se comporta como modulador de la función inmune, no como un estimulante inespecífico. El marcador que se empleó como desenlace secundario en ETASS ilustra su diana: el mHLA-DR monocitario, un indicador del estado funcional de los monocitos que desciende en la inmunosupresión asociada a la sepsis. En ese ensayo, la mejoría de mHLA-DR fue mayor con Tα1 en los días 3 y 7 (PMID 23327199).
Ese es un punto interesante de la historia: el efecto inmunológico medible se observó incluso en el ensayo donde el beneficio clínico no alcanzó significación robusta, y no se tradujo en reducción de mortalidad en el ensayo grande. Modificar un biomarcador no equivale a modificar un desenlace clínico.
Aplicaciones de investigación
- Inmunomodulación en estados de inmunosupresión. Marcadores como mHLA-DR y escalas de disfunción orgánica como SOFA.
- Sepsis y cuidados críticos. Es la línea con ensayos aleatorizados de mayor tamaño (PMID 23327199; PMID 39814420).
- Infección viral crónica. Hepatitis B y VIH (PMID 25640173; PMID 28106477).
- Inflamación pancreática. Prevención de infección en necrosis pancreática (PMID 32994239; PMID 40599771).
- Oncología experimental. Contexto de inmunoterapia (PMID 36871535).
No aplica para uso clínico, terapéutico ni diagnóstico. El material se destina a investigación en entorno de laboratorio.
Parámetros reportados en la literatura
Referencia de diseño experimental. No son recomendaciones de uso.
| Ensayo | Población | Pauta | Desenlace principal |
|---|---|---|---|
| TESTS (PMID 39814420) | 1,106 adultos con sepsis, 18-85 años | Subcutánea cada 12 h durante 7 días | Mortalidad 28 días — sin diferencia |
| ETASS (PMID 23327199) | 361 pacientes con sepsis grave | Multicéntrico, 1:1 frente a control | Mortalidad 28 días — P marginal |
Reconstitución: volúmenes y concentraciones
El liofilizado se reconstituye con agua bacteriostática (agua para inyección con aproximadamente 0.9% de alcohol bencílico como conservador), que permite extracciones múltiples manteniendo la esterilidad relativa del vial.
- Deja que el vial alcance temperatura ambiente antes de abrirlo.
- Añade el diluyente dejándolo escurrir lentamente por la pared interna; no dirijas el chorro sobre el polvo.
- No agites. Gira suavemente hasta disolución completa.
- Rotula con fecha de reconstitución y concentración resultante.
| Agua bacteriostática | Concentración resultante | Contenido por 0.1 mL |
|---|---|---|
| 1 mL | 10 000 µg/mL | 1000 µg |
| 2 mL | 5000 µg/mL | 500 µg |
| 2.5 mL | 4000 µg/mL | 400 µg |
| 5 mL | 2000 µg/mL | 200 µg |
| 10 mL | 1000 µg/mL | 100 µg |
Es aritmética de dilución para calcular la concentración de trabajo, no una recomendación de dosis.
Estabilidad y conservación
- Liofilizado (sin reconstituir): es la forma más estable. Refrigerado y, para almacenamiento prolongado, congelado, protegido de la luz y la humedad.
- Reconstituido: la estabilidad disminuye. Refrigerado, en ventana relativamente corta, evitando ciclos repetidos de congelación y descongelación.
El agua bacteriostática no tiene capacidad amortiguadora, así que no estabiliza el pH de la solución resultante.
Perfil de seguridad
Es de los péptidos con mejor caracterización de seguridad, precisamente por el tamaño de sus ensayos. En ETASS no se registró ningún evento adverso grave relacionado con el fármaco (PMID 23327199), y en TESTS ningún desenlace de seguridad difirió significativamente entre timosina y placebo (PMID 39814420).
La salvedad relevante no es de toxicidad sino de eficacia y de subgrupo: el análisis preespecificado de TESTS mostró un hazard ratio de 1.67 (1.04 a 2.67) en menores de 60 años, dirección desfavorable. Es un hallazgo de subgrupo, generador de hipótesis, pero no es despreciable.
Esos datos corresponden a producto de grado farmacéutico administrado bajo supervisión médica en ensayo clínico. No son extrapolables al manejo de material de investigación fuera de ese contexto. El material debe manejarse únicamente en laboratorio, con técnica aséptica y equipo de protección.
Estado regulatorio
La timosina alfa-1 está aprobada en varios países para indicaciones específicas, comercializada bajo la marca Zadaxin, pero no cuenta con aprobación de la FDA estadounidense para las indicaciones estudiadas. En México, el producto de esta página se comercializa exclusivamente como material de referencia para investigación, no como medicamento. Quien participe en deporte sujeto a control antidopaje debe consultar la lista vigente de su agencia.
Preguntas frecuentes
¿Timosina alfa-1 y thymosin alpha-1 son lo mismo?
Sí. «Thymosin alpha-1» (o Tα1) es la denominación en inglés y «timosina alfa-1» su forma castellanizada. Se refieren al mismo péptido de 28 aminoácidos.
¿Funciona en sepsis?
El ensayo de fase 3 más grande y mejor controlado —TESTS, 1,106 pacientes, doble ciego y con placebo— no encontró evidencia clara de que reduzca la mortalidad a 28 días (23.4% frente a 24.1%; HR 0.99; P=0.93) (PMID 39814420). Un ensayo anterior más pequeño y de simple ciego había sugerido beneficio con significación marginal (PMID 23327199).
¿Por qué se cita tanto el estudio de 2015 y tan poco el de 2025?
Porque el de 2015 sugería beneficio y el de 2025 no lo confirmó. La lectura metodológicamente correcta es dar más peso al ensayo de fase 3, con doble ciego, control con placebo y cuatro veces más participantes.
¿Qué es el mHLA-DR y por qué aparece en los estudios?
Es un marcador del estado funcional de los monocitos que desciende en la inmunosupresión asociada a sepsis. En ETASS mejoró más con timosina alfa-1 en los días 3 y 7 (PMID 23327199). Es un biomarcador: su mejoría no equivale a un beneficio clínico.
¿En qué se diferencia de la timosina beta-4 o TB-500?
Son péptidos distintos con funciones distintas. La timosina alfa-1 es inmunomoduladora; la timosina beta-4 es una proteína secuestradora de actina asociada a migración celular y angiogénesis, de la que deriva el fragmento TB-500. Comparten el nombre de familia, no el mecanismo.
¿Está aprobada como medicamento?
Está aprobada en varios países bajo la marca Zadaxin para indicaciones específicas, pero no cuenta con aprobación de la FDA. El producto de esta página se vende como material de investigación, no como medicamento.
¿Cuánta agua bacteriostática debo usar?
Depende de la concentración de trabajo del experimento. Ver la tabla: con 2 mL se obtienen 5000 µg/mL, es decir 500 µg por cada 0.1 mL.
¿Qué pauta se usó en los ensayos?
En TESTS, inyección subcutánea cada 12 horas durante siete días (PMID 39814420). Es un dato de diseño de ensayo, no una recomendación.
¿Es seguro para uso en personas?
No en este contexto. Aunque el perfil de seguridad en ensayos clínicos fue favorable, esos datos corresponden a producto de grado farmacéutico bajo supervisión médica. Este material es exclusivamente para investigación de laboratorio y no debe administrarse a personas ni a animales fuera de un contexto de investigación controlada.
¿Hacen envíos a toda la República Mexicana?
Sí. Realizamos envíos a toda la República Mexicana con embalaje discreto.
Referencias
- Wu J et al. The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled trial. BMJ, 2025. PMID 39814420.
- Wu J et al. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care, 2013. PMID 23327199.
- Zhou J et al. Thymosin alpha 1 in the prevention of infected pancreatic necrosis following acute necrotising pancreatitis (TRACE trial). BMJ Open, 2020. PMID 32994239.
- Tian Y et al. Thymosin alpha 1 alleviates inflammation and prevents infection in patients with severe acute pancreatitis through immune modulation. Front Immunol, 2025. PMID 40599771.
- Wu X et al. Thymosin alpha-1 treatment in chronic hepatitis B. Expert Opin Biol Ther, 2015. PMID 25640173.
- Matteucci C et al. Thymosin alpha 1 and HIV-1: recent advances and future perspectives. Future Microbiol, 2017. PMID 28106477.
- Mao L et al. Thymosin alpha 1 — Reimagine its broader applications in the immuno-oncology era. Int Immunopharmacol, 2023. PMID 36871535.
- Dominari A et al. Thymosin alpha 1: A comprehensive review of the literature. World J Virol, 2020. PMID 33362999.
- Pei F et al. Thymosin alpha 1 treatment for patients with sepsis. Expert Opin Biol Ther, 2018. PMID 30063866.
- Ancell CD et al. Thymosin alpha-1. Am J Health Syst Pharm, 2001. PMID 11381492.
Producto destinado exclusivamente a investigación de laboratorio. No es un medicamento. No está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad, ni a ser administrado a personas o animales.
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